Периодична доставка на медицински изделия и консумативи, използвани при анестезия и интензивно лечение за срок от 24 месеца

№ по ред   Наименование    Мярка   Прогнозно количество за 24 месеца Специални филтри и клапи за апаратна вентилация 1. Експираторен антибактериален филтър, за възрастни/педиатричен, еквивалентен за респиратор РВ980, за многократна употреба - бр. -3 2. Колекторен съд към експираторен филтър, еквивалентен за респиратор РВ980, за многократна употреба -бр.-3 3. Експираторен антибактериален филтър, неонатален, еквивалентен за респиратор РВ980, за еднократна употреба- бр.-12 4. Кит за почистване на ексхалационна клапа с филтър за експираторен филтър, еквивалентен за респиратор РВ980, за еднократна употреба -бр.-6 5. Неонатален сензор за измерване на проксималния поток, еквивалентен за респиратор РВ980, за еднократна употреба -бр. -10 6. Експираторен антибактериален филтър с колекторен съд, за възрастни, еквивалентен за респиратор PB980, за еднократна употреба-бр. -12 7. Линия за капнометрия etCO2 с вграден филтър (комплект), за вземане на проби при технология Microstream® към капнографски монитори, за интубирани пациенти, педиатрична/за възрастни, за дългосрочна употреба -брой -50 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 7.  Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.